近日，乌克兰环境与自然资源保护部（MEPR）发布《批准在申请进行同一化学物质注册时联合提交信息的规则》草案（以下简称《规则》草案），并面向公众公开征求意见。
该草案是乌克兰实施本土化 REACH 法规的关键配套细则，旨在规范同一化学物质的多家企业协作注册流程，强制数据共享，减少重复测试与成本，尤其避免不必要的脊椎动物试验，同时确保与欧盟 REACH 原则的一致性。
一、核心机制：数据共享联盟（物质信息交流论坛）与领头注册人
《规则》草案的核心在于建立“数据共享联盟”体系，也就是大家所熟悉的”物质信息交流论坛（SIEF）”，并引入“领头注册人”制度。
1、组建 SIEF：
所有计划注册同一化学物质的企业必须共同组建或加入一个“SIEF"。该 SIEF 的核心职责包括：
协调联合提交：确保论坛内所有成员共同提交注册信息；
保证数据一致：统一危害数据，使不同注册者对同一物质的评估保持一致；
减少重复测试：通过强制共享已有数据（特别是脊椎动物试验数据），显著减轻企业合规负担和动物福利影响。
2、选举领头注册人：
SIEF 成员必须选出一名领头注册人。该角色承担关键责任：
提交联合通知：在论坛成立后 10 个工作日内，通过乌克兰国家统一电子门户向环境部提交“联合通知”。通知需包含：领头注册人及所有SIEF成员的详细联系方式；化学物质的准确名称及唯一标识符（如 CAS 号）；SIEF成立的证明信息。
代表SIEF成员提交：负责代表全体 SIEF 成员联合提交注册卷宗。
协调流程：主导注册过程的协调工作，确保共享数据的完整性和准确性。
3、联合通知应附文件内容：
领头注册人需汇总并代表 SIEF 提交包含以下详细信息的核心技术卷宗：
化学物质的危害分类数据；
数据的研究摘要；
化学物质安全评估报告（CSR）或暴露场景（如适用）；
新测试提案的必要性（如需要补充数据）。
二、行业关注焦点与潜在挑战
草案的发布标志着乌克兰在构建功能性化学品管理体系上迈出坚实一步，并表明其努力与欧盟接轨的实施决心。
然而，部分关键环节的模糊性引发行业关切，亟待在最终定稿前澄清：
1、简化注册路径的适用性：
对于已完成欧盟 REACH 注册并依据乌克兰 REACH 第 26-27 条款进行简化注册的企业，是否必须加入 SIEF 还是有替代程序？MEPR 需进一步明确。
2、“联合通知”内容要求过高：
草案要求联合通知包含危害分类数据、研究摘要、CSR 等详细信息，这与标准 REACH 实践（欧盟 SIEF 模式）存在差异。
按照欧盟 REACH，此类详细信息应在领头注册人确定后的卷宗准备阶段提交，而非 SIEF 成立初期的提名通知阶段。
草案要求似乎混淆了“提名通知”和“卷宗提交”两个不同阶段（也或许是术语本身造成了这种混淆），针对最终实施规则，MEPR 需要更清晰地区分阶段要求，或更贴近成熟的欧盟流程。
3、更新与责任机制：
草案规定，提交的任何信息发生变更，须在 10 个工作日内报告环境部。同时，领头注册人对代表 SIEF 成员提交的所有数据的真实性和准确性承担法律责任。
三、写在最后
该《规则》草案是乌克兰 REACH 法规落地的关键一步，通过强制数据共享和联合提交机制，将有效降低企业合规成本（尤其避免重复测试费用），提升注册效率，并保护动物福利。
其运作理念高度借鉴了欧盟 REACH 的 SIEF 模式。然而，草案中关于联合通知内容要求等关键环节的模糊性以及一些仍不明确的地方（如简化注册如何施行），需要官方在最终定稿前得到澄清与完善，以塑造更清晰、更具操作性的最终实施细则。
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